8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 대원제약은 지난달 30일 'DW4421(파도프라잔)' 3상 2건에 대한 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.
신청된 3상 2건은 각각 '미란성 위식도역류질환'과 '비미란성 위식도역류질환'을 목표 적응증으로 삼고 있다. 각 임상은 미란성 위식도역류질환 환자 246명, 비미란성 위식도역류질환 환자 324명을 대상으로 하고 있다.
대원제약은 2개 적응증에 대한 3상 2건을 동시에 신청한 데 대해 특별한 이유가 있는 것은 아니란 입장이다. 다만 향후 적응증 확대에는 의지를 나타내고 있다.
대원제약 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "3상을 같이 신청한 데 특별한 이유는 없다. 둘 모두 기존에 출시된 제제가 갖고 있는 적응증"이라면서 "적응증 확대를 위해 연구개발을 이어갈 예정"이라고 밝혔다.
적응증 확보는 점차 치열해지고 있는 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 경쟁에서 주요한 변수다.
국내에서 가장 먼저 허가돼 시장을 선점한 HK이노엔 '케이캡'은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등까지 5개 적응증을 확보하고 있다.
이를 기반으로 지난해 케이캡 매출은 1688억원을 기록했다. 금융감독원에 따르면, 2022년 905억원에서 2023년 1194억원, 지난해 1688억원까지 각각 전년 대비 31.93%와 41.37%씩 매출이 확대됐다. 보령이 공동판매 중인 점을 고려하면 매출 성과는 더욱 크다.
두번째 후속 주자인 대웅제약 '펙수클루'는 현재 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2개 적응증을 확보 중이다. 이같은 주요 적응증을 확보한 데 더해 회사 영업력을 기반으로 가파르게 성장하고 있다. 지난해에는 매출 1019억원을 올리며 블록버스터 품목에 등극했다. 2022년 169억원에서 2023년 553억원, 지난해 1019억원까지 빠르게 성장하는 모습이다. 2023년은 전년 대비 227.22%, 지난해는 84.27%씩 매출이 확대되고 있다.
세번째 신약인 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료 1개 적응증으로 허가된 후 지난해 10월 출시됐다. 이에 적응증 확대를 위해 위궤양 3상 종료 후 품목허가를 신청했고, NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 임상 3상 시험도 진행 중이다.
이같은 시장 상황을 고려했을 때, 빠른 임상 진행과 적응증 확보는 경쟁력 확보에 유리하게 작용할 수 있다.
P-CAB 제제를 사용 중인 한 내과 개원의는 "후발주자가 선점된 시장을 뚫기 위해 적응증만으론 어렵다. 마케팅이 더 중요할 것 같다"면서도 "다양한 적응증 확보는 영업과 마케팅에 포인트로 활용될 수 있을 것"이라고 진단했다.
이어 "처방할 때 약을 선택하는 가장 큰 기준은 효과다. PPI에서 P-CAB으로 넘어가며 P-CAB 시장이 확대되는 흐름도 효과가 좋기 때문에 가능한 것"이라며"선점 효과도 있을 수밖에 없다. 의사들은 익숙한 약을 쓰게 되는 경향이 있다"고 부연했다.