23일 업계에 따르면 종근당바이오 티엠버스주가 국내 출시됐다.
티엠버스주는 종근당바이오가 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 개발한 제품이다. 중등증 및 중증 미간주름 치료를 적응증으로 한다.
회사가 기존 제품과 차별화하는 지점은 안전성이다. 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 비동물성 성분만을 사용한 공정을 통해 혈액 유래 병원체로 인한 감염 우려를 원천 차단했다는 설명이다.
아울러 유럽 소재 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발돼 균주 출처가 명확하다는 점은 제품 안정성을 더한다. 업계에선 균주 출처를 두고 수년 간 법적 분쟁을 이어온 사례도 있지만, 티엠버스주 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI) 유전체 정보 데이터베이스 'GenBank'에 공식 등록돼 있다.
종근당바이오는 이 같은 강점을 내세워 국내 시장에서 경험을 쌓고, 이를 바탕으로 글로벌 진출에도 박차를 가한다는 계획이다.
종근당바이오 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "티엠버스주 국내 출시는 단순한 시장 진입이 아니라, 글로벌 진출을 위한 교두보라는 의미가 있다"고 설명했다.
종근당바이오는 파트너사인 큐티아테라퓨틱스를 통해 중국 3상 임상시험에 착수하면서 시장 진출을 준비하고 있고, 인도네시아 할랄 인증을 획득하며 이슬람권 진출도 목표하고 있다.
종근당바이오는 국내 시장 경험을 발판으로 글로벌 진출을 목표로 하지만, 의료계에 따르면 국내 톡신 시장은 레드오션이다. 국산 톡신 제품 품질 개선과 출시가 이어지면서 경쟁이 심화되고 있고, 품질보단 가격으로 경쟁하는 구도가 형성되고 있다는 설명이다.
이 같은 국내 시장 상황 속 제품이 안착하기 위해선 무엇보다 기존 제품 대비 효과 개선 여부가 강조된다.
이를 의료진에게 인식시켜야 한다는 점도 과제다. 대다수 환자는 보툴리눔 톡신 시술을 받을 때 국산과 외제 여부에 중점을 두고, 국산 제품 가운데 특정 제품을 꼽기보단 '오래 가는지'에 초점을 맞춘다는 설명이다. 결국 제품 특성과 디테일을 고려해 선택하는 건 의사 영역으로 남는 경우가 많다는 것이다.
대한미용성형레이저의학회(ASLS) 임원을 맡고 있는 한 개원의는 "신규 제품이 시장에 안착하기 위해선 효과가 기본으로 깔려 있어야 한다"며 "기존 제품 대비 효과나 유효성, 통증 등 측면에서 개선 여부가 시장 진입과 안착 포인트일 것"이라고 말했다.
종근당바이오는 티엠버스주 국내 임상 3상 연구결과를 바탕으로 시장 공략에 나설 것으로 전망된다. 종근당바이오는 지난 9일 보도자료를 통해 SCIE급 국제 학술지에 티엠버스주 임상 연구결과가 게재됐다고 밝힌 바 있다.
이에 따르면 티엠버스주는 보톡스주 대비 효능과 안전성 측면에서 비열등성을 입증했다. 1회 투여 4주 후 티엠버스주 투여군 80.7%에서 미간 주름 점수(FWS)가 기존보다 2점 이상 개선돼 보톡스주 투여군(70.8%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 치료 효과는 16주까지 지속됐고 전체 환자 70%가량이 FWS 1점 이상 개선 상태를 유지했다. 안전성 측면에서도 투여군 간 이상반응 발생률에 유의한 차이가 없었다.
종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 티엠버스주는 세계 최초 할랄 인증을 받은 보툴리눔 톡신 제제로 국내와 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다"면서 "국내 판매 경험을 기반으로 해외 허가 및 사업 확대에 박차를 가할 계획"이라고 설명했다.
그러면서 "향후 태국·인도네시아 등 아시아와 중남미 국가를 중심으로 순차적 글로벌 진출을 준비 중이며, 할랄 인증을 기반으로 이슬람권 시장에서도 경쟁력을 확보해나갈 예정"이라고 덧붙였다.