[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보툴리눔 톡신 제제 시장에 뛰어들기 위해 다방면으로 준비 중인 종근당바이오가 이번에는 적응증 확대를 위한 임상시험을 추진하고 나섰다.
종근당바이오는 25일 공시를 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 있어 CKDB-501A(클로 스트리디움 보툴리눔독소A형)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 애브비의 보톡스와 비교 임상으로 진행되며, 14주간 만 19세 이상 뇌졸중 후 상지근육 경직 증상을 보이는 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 목표 환자수는 24명이다.
지난달 18일 종근당바이오는 미용 분야 적응증인 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대해 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받은 바 있다.
여기에 이번에는 치료 분야 적응증인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상시험을 추진, 곧바로 치료 적응증 확보까지 도전하고 나선 것이다.
특히 종근당바이오가 최근 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어들기 위한 준비를 본격적으로 추진하고 있는 가운데 적응증 확대까지 추진하고 나서면서 향후 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 시장에 더욱 빠르게 진입할 수 있을 것으로 보인다.
종근당바이오는지난해 12월 충청북도 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 준공, 허가 이후 생산에 돌입할 수 있는 기반을 마련했다.
뿐만 아니라 지난달에는 중국 CUTIA Therapeutics와 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결한 것은 물론 이달에는 수출용 '타임버스주'의 허가를 받으면서 톡신 시장 진입에 속도를 내고 있다.
이 같은 상황에 미용 적응증과 치료 적응증에 대한 임상시험을 잇따라 추진하고 있는 것으로, 시장 진입을 위한 준비를 모든 영역에 걸쳐 속도를 내고 있는 만큼 향후 빠른 품목허가와 함께 시장 진입에도 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.