코로나19와 우크라이나 사태 이후 국내에 원료의약품 수급 대란 우려가 지속적으로 제기되고 있다. 물류 등의 문제로 원료 수입이 지연되거나 비용이 대폭 증가해 기업들의 부담이 커지고 있기 때문이다.
특히 원료의약품을 수출하는 일부 해외 기업들은 물류 비용 증가분을 수출 품목 비용에 비례해 적용하면서 비용 부담은 더욱 증가하고 있다. 예를 들어 항공이나 해운 물류 비용이 5% 증가한 경우 물류 비용에 대해서만 인상하는 것이 아니라 전체 수출 품목 가격을 인상해 부담이 더욱 커지고 있다는 것이다.
문제는 이 같은 비용 상승에도 불구하고 국내에서의 약가는 고정돼있어 수익성이 더욱 악화될 수밖에 없고, 이러한 상황이 지속될 경우 수입 자체가 어려워져 의약품 생산에 차질을 빚을 수도 있다는 우려가 더해지고 있는 실정이다.
이에 일각에서는 규제를 유연하게 적용함으로써 이를 완화할 수 있을 것이라는 대안을 제시하기도 했다.
원료의약품등록(DMF)의 경우 1개만 등록할 수 있게 돼 있는데, 이에 대한 변경이 필요할 경우 제출해야 하는 자료를 일부 완화하는 등의 개선이 필요하다는 것이다.
업계 관계자 A씨는 "기존 DMF 공급이 어려울 경우 타사가 등록해 사용 중인 동일 성분의 DMF를 공급 받을 수 있다면, 공급 가능한 원료로 변경할 수 있도록 열어주면 좋겠다"면서 "이때 필요한 서류가 있는데 이를 어느 정도 간소화해준다면 훨씬 도움이 될 것"이라고 설명했다.
또한 "규제 부분에 있어 유연성을 갖고 접근하는 게 가장 좋을 것 같다"면서 "규제산업인데 규제가 바뀌지 않으면 어떻게 바뀌겠나"라고 덧붙였다.
다른 한편으로는 정부가 원료의약품의 원활한 수급을 위해 자급률 향상을 추진하고 있지만, 이 경우 원료의약품에 필요한 비용은 늘어나는 반면 완제의약품의 보험약가는 변동이 없거나 낮아지기만 해 한계가 있을 것이라는 지적도 뒤따르고 있다.
원료의약품을 국산화할 경우 필연적으로 비용은 증가할 수밖에 없다. 하지만 이 원료를 사용한 완제의약품의 보험약가는 고정돼있고, 정부는 지속적으로 약가를 낮추려고만 해 수익성이 떨어지게 된다. 그 결과 가격이 저렴한 중국이나 인도의 원료의약품을 찾게 된다는 것.
업계 관계자 B씨는 "정부가 규제를 적용할 때 예외 없이 적용하려 하다 보니 거기서 오는 현실적인 문제"라면서 "국내 원료의약품 생산단가는 비싼데 약가는 계속 낮춰 저렴한 원료를 찾다 보니 결국 중국이나 인도로 가게 된다"고 지적했다.
이어 "이럴 때만 한시적으로 대책을 내놓으라고 하면 안 된다"면서 "기업도 사업을 영위하기 위해서는 어느 정도 이익이 있어야 하는데, 이를 못하게 하니 원료의약품의 자급률이 떨어질 수밖에 없는 것"이라고 덧붙였다.