'메드텍 수출지원 TF'라 이름 붙인 TF팀은 유럽 의료기기 인증 획득 및 해외 규제장벽 극복을 도울 예정이다.
한국보건산업진흥원 황성은 단장<사진>은 19일 서울 중구 연세봉래빌딩에 위치한 의료기기산업 종합지원센터에서 센터의 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표했다.
우선 황 단장은 "센터는 한국 의료기기산업의 해외시장 수출 확대에 우선 순위를 둬 수출 상담기능을 강화하고 우리기업의 수출 활성화를 전폭 지원할 예정"이라고 말했다.
이에 의료기기산업계 당면 과제로 떠오른 유럽 의료기기 인증 기준 강화에 대응해 센터 내 다부처 합동 ‘메드텍 수출지원 TF'를 운영하겠다고 밝혔다.
앞서 EU는 20년간 적용된 의료장비지침(MDD)을 강화하는 'MDR(Medical Device Regulation)' 규정을 지난 2021년 5월부터 적용하고, 3년간 유예기간을 뒀다.
MDR 규정에 따라 약 50만 종의 의료장비가 신규 인증을 마쳐야 하는 상황.
이에 국내 의료기기 업계는 2024년 5월까지 신규 인증을 마쳐야 한다는 부담감으로 인해 고심이 깊어왔다.
EU 시장은 국산 의료기기 수출 시장 중 두 번째 규모로 큰 시장이기 때문.
이에 대해 황 단장은 "각 의료기기 수출 기업들이 MRD 규정에 따라 신규 인증을 받는데 있어 최대 1~2억 원 비용이 든다"면서 "TF팀은 이 인증을 전환하는데 드는 비용 지원과 인증을 위한 상담 지원을 할 것"이라고 말했다.
이어 "앞서 진흥원 내 국제인증센터를 통해 이미 MDR 인증 지원 사업을 진행해 왔고, 국내 50개 기업이 비용 지원 및 컨설팅 등을 받아온 상황"이라고 덧붙였다.
또 그는 "오는 2월 발표될 의료기기산업 종합육성 계획에도 MDR 내용이 대거 포함될 예정"이라면서 "국내 의료기기 기업 중 약 500곳이 EU에 의료기기를 수출한다. 복지부와 산업부, 식약처 합동으로 EU 의료기기 인증 획득을 지원해 나갈 것"이라고 설명했다.
이와 함께 황 단장은 수출 지원을 위해 지난해 발족한 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)를 더욱 고도화 해나가겠다는 전략도 공개했다.
자문위원회에 선정된 전문위원은 센터의 외부전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 현재 수행 중이다.
구체적으로 MDCC 구성은 ▲연구개발·임상(26명) ▲인허가·제도(22명) ▲신의료기술평가·보험(13명) ▲인력양성(10명) ▲해외진출(22명) ▲사업화(13명) ▲법률·회계(10명) ▲투자·특허(7명) 등이다.
황 단장은 "올해는 MDCC의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진할 예정"이라고 말했다.