식품의약품안전처는 지난 7일 유한양행 '로수바미브정10/2.5밀리그램(성분명 에제티미브·로수바스타틴)'을 허가했다.
저용량 로수바스타틴을 적용한 에제티미브 복합제는 지난 2021년 9월 한미약품이 로수젯10/2.5mg을 허가 받으면서 문을 열었고, 이어 지난해 8월 대웅제약이 크레젯10/2.5mg을 허가 받으면서 추격에 나섰다.
여기에 유한양행이 세 번째로 시장에 도전하고 나선 것으로, 지난해 11월 애드파마가 허가를 받았지만, 유한양행이 생산하는 품목인 만큼 사실상 유한양행이 세 번째 주자로 나선 셈이다.
여기에 지난해 12월 GC녹십자도 다비듀오10/2.5mg의 품목허가를 신청, 조만간 허가를 받을 것으로 보여, 저용량 로수바스타틴 복합제는 계속해서 늘어날 것으로 예상된다.
이처럼 제약사들이 저용량 로수바스타틴을 적극적으로 공략하고 나서는 것은 상대적으로 부작용에 대한 부담을 덜 수 있다는 장점 때문인 것으로 풀이된다.
고용량 스타틴 제제의 경우 당뇨병이나 근육병증, 간독성 등의 부작용이 발생할 가능성이 높아진다는 문제가 있다.
반면 스타틴 용량을 줄이고 에제티미브를 함께 투여하면하면 치료효과는 유지하면서도 부작용을 줄일 수 있어, 고용량 스타틴 대신 저용량 스타틴과 에제티미브의 병용 투여가 점차 확대되는 양상을 보이고 있다.
특히 지난 2021년 발표된 한미약품 로수젯10/2.5mg 연구에 따르면 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg은 물론 5mg 단일제와 비교했을 때에도 LDL-C 감소에 효과적으로 나타나 저용량 로수바스타틴과 에제티미브 복합제에 대한 관심이 크게 늘었다.
이에 저용량 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하는 후발주자가 계속해서 뒤따르고 있는 것으로, 당분간 이러한 조합의 복합제 허가는 더욱 늘어날 것으로 전망된다.