[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 당뇨병 치료제 시장의 일대 변혁이 예상되는 가운데 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제에 도전하는 제약사들이 계속해서 늘어나는 모습을 보이고 있다.
식품의약품안전처는 지난 3월 31일 삼진제약이 직접 생산하는 '포비글정10/100밀리그램'을 허가했다. 포비글정은 SGLT-2 억제제인 '다파글리플로진' 성분과 DPP-4 억제제 성분 '시타글립틴'을 결합한 약물로, 오는 9월 시타글립틴 오리지널 약물인 자누비아의 특허가 만료되면 출시할 수 있게 된다.
다파글리플로진·시타글립틴 복합제는 지난 2021년 말 대원제약이 '다파콤비정'을 허가 받으면서 포문을 열었고, 이후 현재까지 80여 개 품목이 허가를 받으며 출시를 준비하고 있다.
이 같은 상황에 삼진제약이 자체 품목으로 허가를 받은 것으로, 위수탁 생산까지 나설 경우 품목은 더욱 늘어나게 된다. 이미 다수의 제품이 허가를 받아 치열한 경쟁이 예상되지만, 시장에 대한 기대감이 더 커지면서 끊임 없이 도전자가 이어지고 있는 것이다.
이와 함께 다른 조합으로 시장에 도전하는 사례도 점차 늘어날 것으로 보인다. LG화학 '제미다파(성분명 제미글립틴·다파글리플로진)'과 동일한 성분으로 허가신청이 접수됐기 때문이다.
그동안 DPP-4 억제제 계열 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 자사 제품과 다파글리플로진 등 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 복합제를 개발해왔다. 오는 4월 8일 다파글리플로진 오리지널 품목인 '포시가'의 특허가 만료되면 시장에 출시해 여타 제네릭 제약사보다 한 발 앞서 복합제 시장을 점령하려는 취지다.
이에 LG화학도 지난해 6월 자사의 DPP-4 억제제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'에 다파글리플로진 성분을 결합한 제미다파를 허가 받아 출시를 기다리고 있다.
그런데 이번에는 이러한 제미다파와 동일한 성분으로 허가신청이 접수된 것으로, 제네릭 제약사들은 가능한 모든 방법으로 시장에 뛰어들 채비를 하고 있는 것으로 판단된다.
단, 제미다파에는 두 건의 특허가 적용돼 이를 극복해야만 제네릭을 출시할 수 있어, 실제 출시 여부는 특허분쟁 결과에 따라 달라질 것으로 전망된다.