[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 적응증 확대 행보에 속도를 내고 있다.
대웅제약 자회사인 아이엔테라퓨틱스는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다.
현재까지 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함) 두 가지 적응증으로 허가 받았다.
이에 대웅제약은 펙수클루의 적응증을 추가하기 위한 행보를 지속 중으로, 이번에는 헬리코박터 파일로리 제균 적응증을 받기 위한 임상시험에 돌입하게 된 것이다.
뿐만 아니라 경쟁약물인 HK이노엔 케이캡은 물론 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 품목들이 보유한 적응증을 추가로 확보하기 위한 도전도 이어가고 있다.
케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등의 적응증을 확보한 상태다.
특히 펙수클루가 이번에 임상시험을 승인 받은 헬리코박터 파일로리 제균의 경우 지난 7월부터 보험급여에 등재됐으며, 이에 따라 PPI 제제와 대등한 수준의 처방이 가능해진 것으로 평가된다.
펙수클루는 이러한 케이캡을 따라잡기 위해 전방위적인 공세를 펼치는 모습으로, 연구자임상시험에서 다양한 적응증을 모색하고 있다.
구체적으로 지난해 3월에는 비미란성 위식도역류질환에 대한 연구자임상이 승인됐고, 이어 5월에는 위식도역류에 의한 만성기침 환자에 대한 연구자임상이, 올해 7월에는 야간역류증상에 대한 연구자임상이 승인됐다.
헬리코박터 파일로리 제균의 경우에도 올해 2월과 4월 총 3건의 연구자임상시험이 승인된 바 있다.
이러한 흐름이 이번에는 직접적인 적응증 확대 임상시험으로 이어진 것으로, 대웅제약이 펙수클루의 적응증 확대를 위해 속도를 내고 있는 만큼 향후 유사한 사례가 더 늘어날 것으로 전망된다.