[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독테바의 기면증 관련 과다졸음 치료제 '누비질(성분명 아모다피닐)'의 제네릭 개발에 나선 명인제약의 향후 행보가 주목된다.
명인제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 누비질 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인받아 완료한 바 있다.
오리지널인 누비질은 지난 2017년 한독테바가 국내 허가를 받은 품목으로, 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상치료에 사용하도록 허가받았다. 기면증 치료에 흔히 사용되는 '모다피닐' 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 R-모다피닐을 주성분으로 한다.
명인제약은 누비질 제네릭을 통해 기면증 치료제 시장에 도전하려는 것으로, 기존 품목이 많지 않은 만큼 제네릭을 통해서도 충분히 승산이 있을 것으로 보인다.
국내 기면증 치료제 시장은 지난 2002년 JW중외제약 '프로비질'이 허가를 받으면서 시작됐고, 이후 2011년 한미약품이 제네릭 품목인 '모다닐'로 시장에 뛰어들었다.
여기에 2018년 누비질이 추가됐고, 2020년에는 미쓰비시다나베 '와킥스'까지 추가돼 4개 품목이 경쟁을 펼쳐왔다.
이에 명인제약은 누비질의 제네릭으로 기면증 치료제 시장에 도전장을 내민 것.
명인제약은 이미 생동시험을 완료한 만큼 내달 18일 누비질에 적용되는 '모다피닐의 광학 거울상 이성질체들의 결정체 형태 및결정체 형태의 제조방법' 특허가 만료된 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.
단, 아직 품목허가를 받지 못한 만큼 시간이 더 필요한 상황이다. 품목허가를 받더라도 보험급여에 필요한 시간까지 감안하면 내년에 출시할 가능성이 높은 것으로 예상된다.
한편, 기면증 치료제의 2022년 시장 규모(유비스트)는 약 35억 원 수준이었으며, 19억 원의 실적을 올린 프로비질이 시장을 이끌고 있다. 이어 누비질이 9억9300만 원, 와킥스 3억5200만 원, 모다닐 1억9800만 원 순이었다.