프리베나13과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두 개 혈청형을 추가한 15가 백신으로 국내 출시를 앞두면서다.
박스뉴반스는 연내 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에 사용될 전망이다.
21일 관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 박스뉴반스에 대한 국내 허가를 마무리 짓고, 국가필수예방접종(NIP) 진입을 위한 관련 작업에 착수했다.
박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 지난 10월 31일 식품의약품안전처로부터 사용 승인을 받았다.
이 백신은 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종이 가능하다.
박스뉴반스는 기존에 사용되고 있는 PCV13 백신과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두 개의 혈청형을 추가했다.
세균번호를 뜻하는 23F, 33F로 인한 국내 폐렴구균 발생률은 국내 전체 환자의 6.5%를 차지하는 것으로 알려졌다.
또한 해당 백신은 총 9건의 허가 임상연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인했다.
이에 한국MSD도 박스뉴반스에 거는 기대가 큰 상황. 국내 폐렴구균 백신 시장은 연 570~600억원에 달하기 때문이다.
소아 폐렴구균 백신이 NIP에 포함되면서 관련 백신 완전접종률은 96.1%에 달할 정도로 수요도 꾸준하다.
그 중 소아 폐렴구균 백신 시장은 지난 2010년 국내 출시된 한국화이자 프리베나13가 장악한 상태다.
프리베나13 백신이 지난 2014년 NIP에 포함되면서다. 당시 국내 폐렴구균 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 덕분이다.
혈청형을 많이 보유한다는 것은 그 만큼 폐렴구균성 질환을 유발하는 세균 종류에 항원을 보유할 수 있다는 의미다.
이에 박스뉴반스도 소아 NIP에 포함만 된다면, 프리베나13과도 경쟁을 해볼만 하다는 시각이 지배하다.
하지만 프리베나13과의 경쟁에서 불안요소도 있다는 시각도 있다. 의료계에 따르면 5세 미만에서는 23F, 33F로 인한 폐렴구균성 질환 발생이 거의 발생하고 있지 않다.
바꿔 말하면 소아 환자에게 박스뉴반스를 투여하더라도 임상적으로 유의미하지 않을 수 있다는 설명이다.
또한 프리베나13이 쌓은 국내 리얼 월드 데이터(RWD)도 박스뉴반스에 불리하게 작용할 전망이다. 프리베나13은 지난 10년간 누적된 RWD를 통해 임상 효능 데이터뿐만 아니라 실제 임상현장에서 예방 효과를 입증했기 때문이다.
그럼에도 국내 소아청소년과 전문의는 박스뉴반스의 임상적 이점 역시 크다고 했다.
이어 "기존 백신들에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균 감염이 증가하는 혈청대치현상이 전 세계적으로 보고되고 있다"면서 "특히 코로나 이후 급격히 증가한 항생제 사용으로 인해 폐렴구균 치료 시에 항생제 내성이 발생하는 사례가 늘고 있다. 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로 선제적인 예방이 더욱 중요하다"고 강조했다.
한국MSD도 박스뉴반스의 NIP 진입을 위한 절차를 빠르게 밟아나가겠다는 입장이다.
마침 국내 소아들을 대상으로 박스뉴반스의 임상적 유용성을 확인한 임상시험도 거친 만큼, NIP 진입은 어렵지 않을 거란 관측이다.
한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "국내 아이들이 가장 최신이면서도 가장 예방 효과 범위가 넓은 백신을 하루빨리 맞도록 하는 건 굉장이 중요하다"며 "그래서 NIP에 포함이 되길 회사도 기대하고 있다. 관련 절차를 빨리 밟아나가도록 하겠다"고 말했다.
박 교수도 "새로 개발된 백신 역시 국가필수예방접종에 조속히 포함돼 우리나라 아이들이 최신의 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 부연했다.