[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 특허 회피에 성공, 시장 진입이 가시화되고 있다.
특허심판원은 지난 21일 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 대웅제약과 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아에 인용 심결을 내렸다.
주블리아는 지난 2017년 동아에스티가 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품 손발톱 무좀치료제로 허가를 받아 출시했다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과를 보이는 동시에 국소도포제의 장점인 낮은 부작용을 앞세워 시장에서 빠르게 성장했다.
출시 2년차인 2018년 120억 원의 매출을 올렸으며, 꾸준하게 성장해 지난해에는 279억 원의 매출을 달성하며 67.3%(유비스트 기준)의 점유율을 기록했다. 올해에도 3분기까지 219억 원의 매출을 기록해 전년 대비 4.5% 증가한 실적을 기록했다.
이처럼 주블리아가 빠른 성장과 함께 손발톱 무좀 치료제 시장을 점령하자 지난 2월 대웅제약이 처음으로 특허심판을 청구하면서 제네릭 도전이 시작됐다.
이후 17개사가 추가로 심판을 청구해 총 18개사가 도전에 나섰으나, 제일약품과 CMG제약은 심판을 취하해 16개사가 도전을 이어가고 있었다.
이 같은 상황에 대웅제약을 비롯한 8개사가 먼저 인용 심결을 받아낸 것으로, 나머지 8개 제약사까지 회피에 성공하게 되면 총 16개사가 제네릭 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.
단, 특허를 회피하더라도 품목허가 신청 시점에 따라 우선판매품목허가 여부는 갈릴 수 있다는 점은 변수로 남아있다.
주블리아는 올해 5월 15일자로 재심사기간이 만료됐고, 이에 다음 날인 5월 16일 에피나코나졸 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.
하지만 특허심판 시점이 2월 말~3월 초라는 점을 감안하면, 이때까지 생동시험을 마무리하지 못해 허가를 신청하지 못한 제약사가 있을 가능성이 남아있는 것이다.
그러나 위수탁 등을 통해 16개사 모두 같은 날 허가를 신청했을 가능성도 있는 만큼, 실제 우판권 확보의 향방은 지켜봐야 할 것으로 보인다.