한국휴텍스제약 내용고형제, GMP 적합판정 취소되나

식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약㈜ 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 발표했다.

이번 취소 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 후 첫 사례다. 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소제는 GMP 관련 기록을 거짓으로 반복 작성(｢약사법｣ 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품 적합판정을 취소하는 제도다.

지난 7월 식약처의 현장점검 결과, 해당 업체는 '레큐틴정' 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제 임의 증·감량 제조했으나, 제조기록서에 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 작성한 사실이 적발됐다.

이번 취소 처분 결정 전 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지에 기반해, 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다고 밝혔다.

식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위를 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 게 타당하다고 판단했다.

이와 관련, 이번 조치를 통해 업계가 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대했다.

앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.