'환자 피해배상 사각지대 해소' 의료기기 배상책임공제로 공동 재원 마련

식품의약품안전처(식약처)가 '식의약 규제혁신 2.0'(20번 과제) 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'가 시행된다.

1일 식약처는 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상책임공제 가입업체 모집을 같은 날 시작한다고 밝혔다.

의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 가입·계약관리, 보상 등을 자체 수행하는 방식이다.

신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품 가입이 어렵기에 사고 발생 시 배상 관련 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 있다. 이에 산업계, 소비자 등 의견수렴을 거쳐 의료기기 배상책임공제가 탄생했다.

식약처에 따르면, 해당 공제는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용해 사고 원인을 규명한다. 분쟁을 해결하고, 환자 권리구제도 강화한다. 인과관계조사관은 외과, 내과, 치과 등 분야별 의사 및 의료기기 분야 전문가 등이다.

의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회는 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등을 통해 공제 운영 투명성과 안정성을 확보한다.

식약처는 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정, 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이라고 밝혔다.

추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준 적정성을 검토하고, 사고 예방 교육 실시 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영하겠다고 덧붙였다.