식약처, 지난달에 혁신의료기기 3건 지정

식품의약품안전처(식약처)가 기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.

기계기구류는 인공달팽이관장치(SYMPHONY)와 멸균주사침(Lightin)이다. 식약처에 따르면, SYMPHONY는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가하는 제품이다. 국내 제조 제품 부재로 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성, 타사 제품 대비 32채널 전극 적용한 기술적 차별성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다는 설명이다.

Lightin는 멸균주사침과 광선환부표시기를 조합한 제품이다. 경피적으로 성대에 약물을 주입할 때 주사침 관에 내장된 광섬유로 환부에 빛을 비춰, 멸균주사침 위치 가이드 및 표적 위치로 약물 주입을 돕는 방식이다.

암예후‧예측검사소프트웨어(NDMM-1)는 혈액암 일종인 신규 다발골수종 환자 데이터를 인공지능으로 분석해 의료진의 치료제 선택을 보조하는 제품이다. 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)에 대한 환자 반응과 조기사망 확률 정보 제공을 통해서다.

현재까지 총 52개 제품을 혁신의료기기로 지정한 식약처는 혁신의료기기 지정 제도 운영이 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대했다.

혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하며, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 밝혔다.