의료기기 이물 저감화 가이드라인, 주사기 등 품질관리 수준 높인다

식품의약품안전처는 '의료기기 이물저감화 가이드라인 5종(4개 품목)'을 배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 5종은 ▲주사기 외통 ▲주사기 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각) ▲수액세트카테터(튜브) ▲소프트콘택트렌즈 ▲검체채취용도구(몸체)다.

가이드라인 내용은 ▲품목별 사출 공정관리 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이다.

식약처는 사출 공정 시 발생할 수 있는 이물을 관리하는 품목별 '사출성형 관리 5대 요소' 등 관리법을 제시해 업계 이해도와 활용도를 높였다고 설명했다.

이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 강조했다.