김유미 식약처 차장은 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료제 원료 수급 현황, 생산‧출하량 등을 점검하기 위해 일동제약 안성공장을 13일 방문했다. 해당 공장은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 주로 사용하는 마크로라이드(macrolides)계 항생제인 클래리트로마이신, 아지스로마이신 제제를 생산하는 곳이다.
현장소통은 오유경 식약처장이 취임 이후 강조한 내용이다. 오 처장은 기자단과 만난 자리에서 현장에 방문하면 문제를 발견할 수 있고 답을 얻는 게 가능하다며, 현장소통을 중요하게 생각한다고 밝힌 바 있다.
공장에서 업계 애로사항을 청취한 김 차장은 "마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다"며 "식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력하고, 의료 현장에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
신종감염병 예방 백신, 신기술 적용 백신 관련 검정시설 준공은 식약처가 감염병 대비를 위해 백신 품질관리 인프라를 강화한 사례다. 식약처는 지난 6일 충북 청주에서 특수시험검정동 건설완료 기념행사를 열었다. 해당 시설은 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대‧혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설을 갖췄다.
오 처장은 행사에서 "대유행 감염병 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다"며 "앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다"고 말했다.
최근 식약처가 전남 화순에 구축한 백신 분야 실습형 교육시설에서는 내년부터 백신 규제전문가를 양성하는 프로그램이 진행될 예정이다. 지난 5일 식약처는 백신 개발 및 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하는 교육시설을 백신안전기술지원센터 내부에 만들었다고 밝혔다.
해당 교육은 백신 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 관한 프로그램으로 구성한다는 설명이다. 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 외국 기관 실태조사에 대응할 수 있게 모의 실사 교육, 사례 중심 토론 등을 진행한다고 부연했다.
식약처는 전문인력 양성 교육이 백신 개발을 촉진하고, 한국이 백신 주권을 확보하는 데 기여한다고 예상했다.
신종감염병 치료제‧백신 개발을 돕기 위한 상담사례집에는 국산 치료제‧백신 연구개발부터 허가까지 전 과정을 지원하겠다는 식약처 의도가 담겼다. 지난 6월 나온 개정판은 코로나19 치료제·백신 상담사례, 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례 등이 추가됐다.
식약처는 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부, 신규 면역증강제 독성시험 중 관찰한 이상반응 관련 안전성 판단 시 고려사항 등을 담은 상담사례집이 치료제‧백신 개발 시 시행착오를 줄일 것이라고 기대했다.