[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러를 제조하는 국내 3사가 해외시장을 공략하고 있다. 지난해 휴미라 매출이 약 212억3700만달러를 기록한 가운데 미국, 일본, 유럽 등 주요국에서 매출 확대를 위해 노력한 흔적이 나타났다.
미국에선 2개 기업이 맞붙었다. 삼성바이오에피스는 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)' 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 미국 식품의약국(FDA) 심사 절차에 돌입한 상황이다. 지난 8월 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 끝나면서 지난달 본격 심사에 들어갔다.
변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해, 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 4상 결과를 기반으로 하고 있다.
삼성바이오에피스 자료에 따르면, 하드리마는 상호교환성(IC) 임상 시험에서 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다. 임상 시험 결과에서 사전 정의한 동등성 기준을 충족했고 유효성, 안전성, 면역원성이 유사한 것을 확인했다는 게 회사 설명이다.
셀트리온은 지난 10월 FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17) 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득하며 미국시장 경쟁력을 높였다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 게 특징이다.
이번 허가 획득으로 셀트리온은 기존 40mg/0.4mL 포함 3가지 용량제형 고농도 아달리무맙 제품군을 갖췄다. 용량제형 차별성 확보로 미국 내 경쟁력을 강화해 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 유플라이마와 휴미라 상호교환성 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차도 밟을 예정이다.
일본 시장에 힘을 쏟는 기업은 LG화학과 셀트리온이다. 지난해부터 휴미라 바이오시밀러(아달리무맙(Adalimumab) BS [MA]) 점유율을 확대하고 있다. 지난 2014년 일본 제약기업 모치다와 판권 관련 기술수출 계약을 맺은 후 공동 개발을 진행한 바 있다.
셀트리온 최근 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 판매허가를 획득했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등이다. 기업은 일본 정부가 오리지널 바이오의약품 약 80%를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표한 상황에서 포트폴리오 확대를 기대하고 있다.
유럽에서는 셀트리온 활약이 두드러졌다. 기업은 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 20mg/0.2mL 용량 제형 허가를 신청했다. 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL에 저용량 제형을 추가해, 소아 환자 범위를 확대하기 위함이다.