[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴미라 바이오시밀러를 개발한 국내 바이오기업이 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성(Interchangeability) 허가를 받기 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 결과를 바탕으로 동등성, 유효성, 안전성 등을 확인했기 때문이다. FDA 상호교환성 허가 시 관련 매출 확대가 예상된다.
셀트리온은 FDA에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)' 상호교환성 허가를 신청할 예정이다. 이번 허가 신청은 유플라이마, 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군에서 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증한 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 한다.
중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 실시한 임상 결과에 따르면, 1차 약동학 평가 변수가 사전 정의 동등성 한계 범위 내 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서는 투여군 간 유사한 결과가 나타났다.
FDA가 유플라이마 상호교환성을 인정하면, 휴미라를 사용 중인 환자는 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마 교차 처방을 받을 수 있다는 게 셀트리온 설명이다. 유플라이마 라인업은 80mg/0.8mL, 40mg/0.4mL, 20mg/0.2mL 총 3가지 용량 제형이다.
셀트리온은 유플라이마를 의사 개입 없이 약국에서 처방할 수 있기 때문에, 관련 시장에 진입하는 속도가 빨라질 것이라고 전망하는 중이다. 셀트리온 관계자는 "제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대할 방침"이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 셀트리온과 비교해 한발 앞선 상황이다. 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)' 상호교환성 허가를 신청해 FDA 심사를 받고 있다. 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 끝난 상황이다.
이번 허가 신청은 휴미라와 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인한 글로벌 임상 4상을 기반으로 한다. 해당 임상에서 23주부터 25주까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인한 결과, 하드리마는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성 유사성도 확인됐다.
삼바에피스는 이번 상호교환성 허가 심사 결과를 통해 미국 내 환자 대상으로 하드리마 접근성 확대에 나설 계획이다. 지난해 미국 시장에서 휴미라 매출은 글로벌 매출 87%를 넘는 약 186억1900만달러로 나타났다.
삼바에피스 파트너사인 오가논에서 미국 바이오시밀러 사업 총괄을 맡은 존 마틴(Jon Martin)은 "상호교환성 허가는 약국 대체 조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다"고 강조했다.