분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다.

이번 가이드라인은 전자적으로 임상시험 참여자 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자 권익 보호를 강화하는 내용을 담았다.

주요 개정 내용은 임상시험의뢰자 관련 안내다. ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전 수립해 시험자에 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전 수립해 참여자에 제공 등이다.

식약처는 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙, 고려사항 등을 기술하는 형식으로 개편했다. 전자동의·전자서명 등 주요 용어 정의를 신설했다.

규제과학 전문성을 바탕으로 기술개발에 맞춰 임상시험이 안전하게 실시될 수 있도록 합리적으로 규제를 개선한다는 계획이다.

분산형 임상시험 도입 시 필요한 임상시험 전자동의 등에 관한 체계를 발전·개선하기 위해 민관 전문가협의체를 구성하고, 내년 1월부터 운영할 예정이다.