시지바이오 '노보시스 퍼티', FDA 혁신의료기기 지정

시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 되었다고 2일 밝혔다.

노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례다.

노보시스 퍼티는 현재 시판중인 '노보시스(NOVOSIS) 정형'에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.

노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 오는 2024년 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "혁신의료기기 지정 제도가 환자에게 최선의 이익을 제공할 수 있는 획기적인 제품을 보다 신속하게 시장에 진입시키고자 하는 의미를 가지고 있는 만큼, 보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.