증액 예산 23억4000만원으로 규제지원을 실시하고, K-의료기기 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다.
세부 예산은 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다.
식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야별 기업에 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.
일례로 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체 제품 대상으로 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별 기술지원을 실시한다. 혁신의료기기는 '의료기기산업법' 제21조에 따라 첨단기술 적용이나 기존 의료기기 대비 안전성·유효성을 개선(예상)한 의료기기다.
소프트웨어 의료기기 등 개발 업체는 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 받을 수 있다. 미국·유럽 등 주요 수출국가 의료기기 안전관리 제도 교육, 최신 정보 등이 제공된다.
지난해 고려대학교 구로병원과 공동으로 개발한 임상표준데이터셋 5건은 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품 성능검증에 활용할 수 있도록 우선 제공된다. 연말까지 임상표준데이터셋 5건이 추가된다.
▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 선정된 수출지원 기업 10곳은 올해 열리는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 홍보 활동을 펼칠 수 있다.
오유경 식약처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라고 강조했다.
이어 "정부의 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 밝혔다.
식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차를 마무리하고, 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상, 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다.
의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처 규제역량을 기반으로 국내기업 수출 활성화 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.