식약처는 가용할 수 있는 인력을 최대한 투입하며 GMP 심사를 진행 중이다. 지난달부턴 전면 현장 실사를 실시하며 의약품품질과 소속 직원 국외출장 내용을 공개하고 있다. 식약처 관계자 A씨는 급격히 증가한 의약품 허가 신청에 관련 실사에 시간이 걸리는 상황이라고 설명했다.
그는 "현재 GMP 실사 적체가 있는 건 맞다. 그러나 무한정 지속되는 건 아니다"라며 "코로나19 팬데믹으로 인해 지연이 발생해 부각돼 보이는 것이다. 현재 파고를 넘으면서 지속적으로 개선할 것이다"라고 말했다.
제약사가 불만을 갖는 상황을 인식하며 추가 개선사항을 내놓을 예정이라고 덧붙였다. 그는 "업계 입장에서는 당장 뭔가 가시적으로 보이지 않으니 자꾸 불만 얘기하는 것 같다"며 "최대한 우선실사를 도입하고, 인력 충원 등 개선을 위해 노력할 것이다"고 부연했다.
식약처도 답답한 측면이 없는 것은 아니다. 정부 조직상 인력을 빠르게 늘리기 쉽지 않기 때문이다. 다른 식약처 관계자 B씨는 지난해 한 언론과 인터뷰에서 기획재정부가 실사 인력 증원 요구를 수용하지 않았고, 인력 모집이 원활하지 않은 부분도 있다고 밝힌 바 있다.
관계자 A씨는 "해외 제조소 관리에 대한 부분이 강화된 상황인데, 다른 국가들도 인력 자원이 부족하다 보니 상호 인정을 맺는 등 방안을 구축 중이다"며 "식약처 역시 노력을 기울이고 있어 개선되는 모습이 나타날 것이다"고 전망했다.
정부와 입장이 다른 제약업계는 해외 GMP 심사기간이 기존 대비 늘어난 상황에 불만을 품고 있다. 기존엔 심사기간이 1년 정도 걸렸다면, 최근엔 2년이 넘는 경우도 있어서다. 허가를 받는 입장에서 적극적으로 나서 GMP 심사 적체 문제를 해결하기 어려운 상황이다.
제약업계 관계자 사이에서는 대기 기간이 2년이 넘는다는 답변을 들었지만 공개적으로 알리지 못한다, 1년도 길다고 느꼈는데 기간이 더 길어진다니 답답한 마음이 크다 등 의견이 나오는 중이다.
각자 다른 의견을 내놓고 있으나 모두가 만족할만한 해결책이 나오지 않고 있다. 정부, 제약업계 등 이해관계자가 윈윈하는 방안이 나올 수 있을지 귀추가 주목된다.