[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일양약품이 대표 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'의 새로운 가능성을 모색하기 위한 임상시험을 잇따라 승인받고 있어 주목된다.
식품의약품안전처는 지난 18일 일양약품에 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 소화성궤양 예방에 대한 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.
공시에 따르면 일양약품은 지난해 10월 해당 임상시험을 신청했으며, 오는 5월부터 2026년 5월까지 2년간 약 416명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.
이번 임상시험을 통해 일양약품은 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발하려는 것으로 보인다.
NSAIDs의 대표적 부작용인 위장장애로 인한 속쓰림 문제를 해결하기 위해 PPI(프로톤펌프억제제)인 놀텍을 결합하려는 것이다.
이 같은 구성은 대표적으로 한미약품의 낙소졸을 꼽을 수 있다. NSAIDs인 나프록센에 PPI인 에스오메프라졸을 결합한 약물로, 지난 2022년 생산실적이 284억 원에 달하는 대형 품목이다.
일양약품은 놀텍을 기반으로 한 복합제를 개발해 이 시장에 뛰어들려는 것으로, 소염진통제 시장으로의 확대를 통해 새로운 매출을 창출하려는 것으로 판단된다.
이에 앞서 일양약품은 놀텍의 고용량 제품 개발을 위한 임상시험을 승인 받기도 했다.
지난 2일 일양약품은 식약처로부터 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.
대조약인 IY-NT-SR은 놀텍 10mg으로, 놀텍을 1일 1회 2정을 투여하는 것과 IY-NS250을 1일 1회 1정 투여하는 것을 비교하는 임상시험이다.
일양약품이 수출용 품목으로 놀텍20mg을 보유하고 있다는 점을 감안하면, 해당 임상시험은 20mg 용량의 놀텍을 국내 판매용으로 허가 받기 위해 진행하는 것으로 풀이된다.
현재 놀텍의 용법·용량을 살펴보면 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법의 경우 10mg을 투여하도록 돼있다.
반면 미란성식도염의 경우 성인 1회 20mg을 1일 1회 투여하도록 허가를 받았다.
따라서 20mg 용량의 놀텍을 허가 받으면 미란성식도염 환자는 기존 1회 2정에서 1회 1정만 복용해도 돼 편의성을 개선할 수 있게 되는 것이다.
일양약품의 이러한 행보는 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 등장으로 인해 PPI 시장이 위축되는 가운데 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 진행되는 것으로 풀이된다.
HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 갈수록 입지를 확대하면서 PPI 제제는 상대적으로 위축되는 모습을 보이고 있다. 따라서 P-CAB 제제와 비교했을 때 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 가능성을 모색하고 있는 것이다.
동시에 다산제약이 제네릭 출시에 도전하는 등 향후 제네릭 품목의 출시 가능성도 남아있어, 추가적인 경쟁력을 확보하기 위한 도전이 당분간 지속될 것으로 전망된다.