식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최

식품의약품안전처가 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 오늘(30일) 서울 한국의료기기산업협회 대교육장에서 진행한다고 같은 날 밝혔다.

이번 설명회는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위해 열렸다.

국제 조화된 심사기준을 반영해 지난달 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항' 주요 내용을 설명한다.

최근 연구·개발이 활발하게 이뤄지는 고형암 선별검사용 진단 기기 제품화 지원을 위해 수행한 '고형암 선별검사용 생체지표 검정 시 고려사항 연구' 결과도 소개한다.

사전 수요조사 결과, 참석요청자가 많아 내달 온라인으로 2차 민원설명회를 개최할 예정이다.

식약처는 이번 설명회가 체외진단의료기기의 임상적 성능 평가에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.