한국은 바이오의약품 위탁생산 시설을 보유하고 있으나, 원료의약품 국산화 측면에선 보완이 필요한 상황이다. 정부 지원책 마련, 범부처 컨트롤타워 수립 등 요구가 나오는 이유다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 보고서에서 원료의약품 자급화 비율을 높이고 수출과 연계하기 위해선 국가적인 대책과 기업 미래 활로를 개척할 수 있는 지원체계가 필요한 시점이라고 짚었다.
친환경 공장 설비 시스템 구축을 위한 세제 혜택 부여, 투·융자 지원 등 정부가 추진해야 할 정책이 보고서에 담겼다. 고부가가치 의약품 원료 개발, 신약 후보물질 관련 제조기술을 개발하는 바이오벤처기업을 돕는 것도 정부 역할 중 하나로 꼽혔다.
정 원장은 지난해 정부가 국산 원료 활용 시 의약품 가격 우대를 추진하겠다고 발표한 것을 언급하며 조속한 이행이 필요하다고 강조했다. 보건복지부는 지난해 12월에 국산 원료를 사용한 의약품 대상 약가 가산, 수급 불안정 의약품 대상 원가보전 절차 간소화 등을 개선하겠다고 밝힌 바 있다.
그는 원료의약품 관련 범부처 컨트롤타워를 수립도 제언했다. 지원사업 중복을 줄이고 규제·관리를 통합하기 위해서다. 원료의약품 인허가 과정에서 각 규제기관이 개별 자료를 요청하기에, 국내 원료의약품 제조업체 입장에선 시간과 인력 소요가 부담되는 측면이 있다.
일례로 의약품 제조 및 품질은 식품의약품안전처, 산업안전보건, 공정안전보고서(PSM) 등 규제가 연관된다. 원료의약품 관련 유독물 취급하는 경우 환경부 등 규제를 거쳐야 하는 상황이다.
정 원장은 의약품 공급망 전반에 걸쳐 투입물 조달을 다양화하고 한국 역량을 높여야 한다고 재차 강조했다. 팬데믹 또는 보건안보 상황에서 위협받을 수 있는 중요한 의약품을 선정하고 기초원료, 중간체, 완제품까지 포괄적으로 관리 및 준비할 필요가 있다고 피력했다.
원료의약품 대체 공급원을 다양화해 중국, 인도 등 특정 국가 수입 의존도를 줄이고, 장기적인 의약품 안보 전략을 수립하는 게 중요하다고 덧붙였다. 고부가가치 창출을 위해선 국가 연구개발 투자 확대로 글로벌 공급망 역할과 리더십을 확보해야 한다고 밝혔다.