미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소-항암화학 병용요법을 최근 승인하면서다.
타그리소와 항암화학 병용은 비소세포폐암에서 타그리소 단독 대비 뛰어난 생존혜택을 제공했다.
20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법에 대한 적응증 확대 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이(L858R)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료다.
타그리소와 항암화학 병용요법의 국내 적응증 확대 신청은 일찌감치 예견돼왔다.
지난해 9월 열린 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 타그리소 항암화학 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장시키면서다.
연구 결과(FLAURA2)에 따르면 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 따른 타그리소 항암화학 병용요법 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 대비 9.5개월 개선했다.
질병의 진행 또는 사망 위험을 타그리소 단독대비 38% 감소시킨 셈이다.
타그리소 병용은 뇌전이 환자에서도 생존 개선을 유의하게 입증했다. FLAURA2 임상에 참여한 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 한 사전 지정된 탐색적 분석 결과, 타그리소와 항암화학 병용요법은 타그리소 단독 대비 중추신경계(CNS) 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.
2년간의 추적 관찰 결과, 타그리소와 화학요법을 병용한 환자 74%는 CNS 질환 진행 또는 사망을 경험하지 않은 반면, 타그리소 단독으로 치료받은 환자는 54%에 그쳤다.
전체 생존(OS) 데이터는 미성숙(immature)했지만, 타그리소-항암화학 병용요법에 유리한 경향으로 관찰됐다.
이에 아스트라제네카는 이 임상 데이터를 근거로 지난해 10월 FDA에 추가 신약 승인 신청(sNDA)을 했다.
FDA도 우선 심사 대상으로 지정한 지 4개월 만에 결정을 내렸다. 지난 16일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서 타그리소-항암화학 병용요법을 승인한 것이다.
따라서 타그리소가 국내서도 확대 승인을 받게 된다면, EGFR 변이 비소세포폐암 국내 치료 환경 변화도 예상된다.
현재 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료로 허가받은 치료제는 타그리소와 유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’다. 올해 1월에는 두 치료제 모두 건강보험 급여에 등재된 상황.
같은 EGFR-TKI 3세대 치료제로서 타그리소와 렉라자 두 약물 간 직접비교는 힘들다는 평가가 중론이지만, 만약 타그리소-항암화학 병용요법이 급여 확대된다면 변화도 감지될 수 있다.
한편 한국아스트라제네카는 이르면 올해 상반기 내 타그리소-항암화학 병용요법 국내 승인을 기대했다.
FDA 승인 신청 이후 타그리소 병용에 대한 국내 확대 승인을 한국아스트라제네카 내부에서도 착실히 준비해 오면서다.
한국아스트라제네카 관계자는 "최근 식약처 허가 신청을 제출했다"면서 "상반기 내 허가될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.