[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 원료의약품 수급 문제가 계속되는 가운데 이번에는 품목허가 취하까지 가는 사례가 나왔다.
식품의약품안전처에 따르면 삼진제약은 지난 22일자로 삼진히드랄라진염산염주사 및 삼진히드랄라진염산염정 두 품목의 허가를 취하했다.
히드랄라진 성분 제제는 본태성고혈압, 임신중독증에 의한 고혈압 등을 적응증으로 하는 약물로, 주사제는 지난 1981년에, 정제는 1982년에 각각 허가를 받았다.
삼진제약이 히드랄라진 성분 제제 두 품목의 허가를 취하한 것은 원료 수급 문제 때문인 것으로 알려졌다. 이미 1년 전인 지난해 2월 공급 중단을 보고했던 것.
당시 삼진제약은 원료사의 공급 불가 및 대체 원료처 확인 불가에 따라 공급을 중단하게 됐다면서, 두 품목의 최종 공급일을 2023년 5월로 보고했다. 추가 생산 계획이 없다는 점도 명시했다.
결국 공급중단 보고 이후 1년 만에 품목허가까지 취하하게 된 것으로, 해당 성분 의약품은 삼진제약의 두 품목 뿐이었던 만큼 이번 허가 취하로 히드랄라진 성분 제제는 사라지게 됐다.
그동안 국내 제약업계에서는 원료 수급의 불안정으로 인해 원활한 생산이 어려운 경우가 종종 발생했는데, 이번에는 원료 수급 문제로 허가를 취하하는 사례까지 나오게 된 셈이다.
단, 히드랄라진 성분 제제가 사라지더라도 환자에 미치는 영향은 미미할 것으로 전망된다. 동일 성분 제제는 없지만 니페디핀 등 관련 가이드라인에 따라 동일한 적응증에 사용할 수 있는 다수의 약물이 판매되고 있기 때문이다.
아울러 히드랄라진 성분 제제의 2022년 생산실적을 살펴보면 주사제가 2억1500만 원, 정제는 6200만 원에 불과해 수요 자체도 크지 않았던 것으로 보인다.
이를 감안하면 히드랄라진 성분 제제가 모두 사라지게 됐음에도 불구하고 시장에 미치는 영향은 사실상 없을 것으로 예상되며, 이를 대체하는 다른 약물들도 처방 흡수에 따른 매출 상승 효과는 없을 것으로 판단된다.