제약바이오 업계는 아일리아 바이오시밀러 임상, 품목허가 신청 등 속도를 높이고 있다. 지난 2022년 아일리아 글로벌 매출(약 97억5699만 달러)은 기업들이 바이오시밀러 판매에 관심을 두는 이유를 설명한다.
국내 회사 중 아일리아 바이오시밀러 선두는 삼성바이오에피스다. 지난달 이 기업은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)를 국내 최초로 허가받았다.
품목허가 신청에 앞서 삼바에피스는 아필리부 글로벌 임상 3상을 진행했다. 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 오리지널 의약품과 효능·안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
셀트리온은 지난해까지 한국, 미국, 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가 신청을 완료한 상태다. 적응증은 오리지널 아일리아가 지역별로 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등이다.
이번 품목허가 신청 근거는 글로벌 임상 3상 결과다. 일례로 CT-P42는 체코, 헝가리, 폴란드 등 총 13개국 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성이 확인된 바 있다.
아일리아 바이오시밀러 국내 후발주자는 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스다. 이 회사는 아일리아 바이오시멀러 'ALT-09' 글로벌 임상 3상 환자 모집을 지난달 완료했다. 이번 임상 3상은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(wet AMD) 환자 431명을 대상으로 12개국에서 진행되고 있다.
알토스바이오로직스는 ALT-09 임상 3상을 올해 상반기에 완료하고, 내년 시판에 돌입할 계획이다. 알테오젠 관계자는 품목허가를 위해 임상 3상 결과를 포함한 허가 자료를 제출할 예정이라고 밝혔다.
ALT-09 기술이전 추진도 눈길을 끈다. 잠재 고객사와 라이선스 아웃을 협의 중이며, 판매 역량과 전문성을 갖춘 업체와 계약해 판로를 찾겠다는 게 희사 측 설명이다. 알토스바이오로직스는 알테오젠이 제형 특허, 제법 특허, 사전충전주사제형(PFS) 특허 등 출원·등록으로 보유한 지적 재산권 관련 전용실시권을 부여받았다.
아미코젠 관계사 로피바이오도 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다. 지난해 12월 식약처에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001' 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 최근 미국 식품의약청(FDA)에도 임상 3상 IND를 제출했다. 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)을 완료한 바 있다.
로피바이오는 미국 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 올해 2분기 내 미국 임상 3상 승인을 예상하며, 임상 3상 완료 시점을 내년 12월로 목표하고 있다.
라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026년이나 2027년부터 본격화될 전망이다. 내년 코스닥 상장을 노리는 로피바이오는 이번 임상시험계획 신청을 기점으로 유럽 제약사와 라이선스 계약도 추진 중이다.