[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 복합제가 계속해서 늘어나는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'에 대한 도전이 이어지고 있어 주목된다.
식품의약품안전처는 최근 알리코제약에 '알리엠정'과 에스글리토를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 에스글리토에 대한 생동시험은 이미 2022년부터 시작돼 꾸준하게 이어지는 모습으로, 지난 11일 대원제약도 생동시험을 승인 받으면서 대열에 합류했다.
에스글리토는 베링거인겔하임이 SGLT-2 억제제 자디앙과 DPP-4 억제제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'를 결합해 만든 약물로, 국내에서는 지난 2017년 3월 허가를 받았으나 보험급여 등재에 시간이 걸리면서 지난해 7월에야 출시됐다.
이 같은 상황에 에스글리토에 대한 생동시험이 이어지고 있는 것으로, 최근 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 복합제 개발이 활발한 가운데 에스글리토 제네릭을 개발할 경우 상대적으로 저렴한 비용으로 시장에 뛰어들 수 있다는 점에서 더욱 주목을 받고 있다.
지난해 포시가의 특허 만료 및 당뇨병 치료제의 계열별 병용 투여에 대한 보험급여 확대 후 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 개발이 활발하게 이어지고 있다. 여기에 도전한 다수의 제약사들은 시장에 먼저 진입하기 위해 포시가를 기반으로 한 복합제 개발에 주력하는 모습을 보였다.
포시가의 경우 오리지널 품목으로 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)'와 결합한 '큐턴'이 있지만, DPP-4 억제제 시장에서 온글라이자의 입지가 상대적으로 좁아 관심을 받지 못했다. 오히려 복합제 개발 제약사들은 DPP-4 억제제 시장 1위인 '자누비아(성분명 시타글립틴)'와 포시가를 결합, 계열별 시장 1위 품목으로의 조합에 더 관심을 보였다.
하지만 이를 위해서는 임상시험을 진행해야만 했고, 이에 소요되는 비용으로 인해 개발에 다소 소극적일 수밖에 없었다.
반면 에스글리토의 경우 자디앙과 트라젠타 모두 시장에서 막강한 입지를 구축하고 있고, 이미 오리지널이 있는 만큼 생동시험만으로 제품을 개발할 수 있다는 장점이 있다.
이에 관련 특허의 만료 시점을 앞두고 개발이 이어지고 있는 것으로, 이 같은 흐름은 향후 더욱 확대될 것으로 전망된다.