'미가드정' 첫 번째 제네릭 나오나…명인제약, 생동 승인받아

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 프로바트립탄숙신산염일수화물 성분 의약품을 개발하는 중이다. SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 특허가 만료된 상황에서 첫 번째 제네릭을 만든다는 게 눈길을 끈다.

최근 이 회사는 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정 2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'과 미가드정 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동은 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 시험이다.

푸로트란정 생동 시험은 편두통 치료 효과를 검증하기 위해 진행하는 것으로 추정된다. 명인제약 푸로트란정은 편두통 치료에 쓰이는 미가드정과 주성분 프로바트립탄숙신산염일수화물이 동일하다.

오리지널 의약품 미가드정은 지난 2009년에 식약처 허가심사를 통과한 바 있다. 식약처 자료에 따르면, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성치료가 의약품 효능·효과다.

생동 시험에서 푸로트란정 효과가 나타나면, 푸로트란정은 편두통 시장에 진입할 길이 열릴 것으로 예상된다. 식약처에 등록된 미가드정 특허 2개는 2016년 5월과 2017년 11월에 만료됐다.

한편, 푸로트란정 출시로 괄목할 만한 성과를 거두기는 어려울 전망이다. 오리지널 의약품 미가드정 생산 규모가 크지 않기 때문이다. 식약처는 지난 2022년 기준으로 미가드정 생산실적이 약 34억3965만 원이라고 밝혔다.

2018년부터 2021년까지 생산 규모는 2022년보다 적다. 2018년과 2019년 미가드정 생산실적은 각각 11억9020만 원, 23억2947만 원을 기록했다. 2020년과 2021년은 23억2502만 원, 11억5977만 원으로 나타났다.