최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약 자큐보정이다. 해당 의약품은 위벽 세포 내 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하는 방식으로 위산 분비를 억제한다.
이번 3상에서 온코닉테라퓨틱스가 기대하는 결과가 나온다면, 신약 적응증을 늘릴 수 있는 길이 열린다. 식약처 자료에 따르면, 자큐보정 효능·효과는 P-CAB 시장을 선도하는 다른 의약품과 달리 미란성 위식도역류질환 치료뿐이다.
JP-1366 적응증 확대 추진은 임상 1건에서 끝나지 않는다. 지난 2022년 식약처 승인을 받은 이 회사는 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 진행 중이다.
임상 성공 여부는 JP-1366을 투여한 후 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 궤양 누적 치료율, 헬리코박터균 감염 상태에 따른 궤양 치료율, 위궤양 관련 위장관 증상 회복, 삶의 질 변화 등 평가변수에 달려 있다.
온코닉테라퓨틱스가 이 같은 임상을 진행하는 건 자큐보정 경쟁력 강화와 관련 있다. 적응증을 늘려야 국내 P-CAB 시장을 선점한 HK이노엔 '케이캡정(테고프라잔)', 대웅제약 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'과 맞설 수 있기 때문이다.
지난 2018년 허가된 국산 신약 30호 케이캡정50mg은 미란성 위식도역류질환 치료뿐만 아니라 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 치료에 쓰인다.
국산 신약 34호 펙수클루정40mg은 자큐보정과 동일한 적응증을 보유하고 있으나, 지난 2022년 식약처가 허가한 펙수클루정10mg은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에도 활용된다.