발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가…한독, 수입 맡아

한독이 수입하는 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'가 지난 29일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 식약처는 엠파벨리주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다.

엠파벨리주는 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해하는 방식으로 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이다.

보체(complement)는 박테리아, 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액 내 여러 단백질 집합을 의미한다.

30일 식약처는 이 같이 밝히며, 이번 허가로 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 환자가 치료제를 선택하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.