콜린 제제 요양급여비용 환수협상 1차 명령 취소 항소심 판결이 내려진 10일, 종근당을 비롯한 제약업체들은 수년간 진행한 소송에서 기대한 성과를 거두지 못했다. 2심 재판부는 제약사가 제기한 소송을 기각했다.
1심 재판부(각하)와는 다른 판결이 내려졌지만, 승패가 바뀌진 않았다. 기각은 소송을 제기한 원고가 펼친 주장이 타당하지 않아 주장을 받아들이지 않는 것이고, 각하는 절차적 요건을 갖추지 못한 경우 해당 소송을 종료한다는 의미다.
'콜린 제제 선별급여 적용 고시 취소 소송'도 결과는 비슷했다. 같은 날 2심 재판부는 종근당 외 34명이 제기한 항소를 기각했다. 2022년 1심 재판부는 종근당 외 46개사가 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내린 바 있다.
이번 항소심 결과는 머지않아 열릴 다른 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 대웅바이오 외 28명은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 항소심' 선고를 기다리는 중이다.
항소심을 담당한 재판부는 지난 1월 변론을 종결하며, 선고기일을 정하지 않았다. 관련 사건(종근당 외 34명이 제기한 콜린 제제 선별급여 적용 고시 취소 항소심)이 선고될 예정이기에 해당 사건을 참고해야 할 것 같다는 이유에서다.
환수협상 명령 및 선별급여 취소 소송 결과뿐만 아니라 건강보험심사평가원이 진행하는 선별집중심사도 콜린 제제를 보유한 제약업체엔 악재다. 지난해 12월 심평원은 콜린 제제가 올해도 선별집중심사 대상 품목이라고 밝혔다.
공진선 심평원 업무상임이사는 지난해 전문기자협의회와 만난 자리에서 치매를 제외한 질환에 콜린 제제 과다 처방을 억제하겠다며, 청구 상위기관 대상으로 예방 활동 및 집중심사를 추진할 것이라고 말했다.
강중구 심평원장도 지난해 국감에서 콜린 제제 관련 대처에 적극적으로 나서겠다고 강조한 바 있다. 남인순 더불어민주당 국회의원이 치매 외 질환에 콜린 제제 처방 증가로 건보 재정에 누수가 발생했다고 지적한 것에 대한 답변이다.
심평원이 남 의원에 제출한 '콜린 성분 의약품 적응증별 처방 현황' 자료에 따르면, 2018년부터 2022년까지 치매 관련 콜린 제제 처방비율은 20%를 하회했으나, 치매 외 콜린 제제 처방비율은 5년 연속 80%를 상회했다.
한편, 제약업체들은 콜린 제제 안전·유효성을 증명하기 위해 임상 재평가를 진행하고 있다. 2020년 심평원 급여 적정성 재평가에서 치매 외 질환 등 효과가 입증되지 않았기 때문이다.
콜린 제제를 보유한 제약기업들이 임상 재평가에서 의약품 효능·효과 등 입증 실패 시, 콜린 제제 처방액 일부를 건강보험공단에 돌려줘야 한다. 만약 이번 2심 판결에 승복하지 않고 3심에서 다른 판결을 끌어낸다면, 환수 내용은 달라질 수도 있다.