23일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 시행규칙 개정안 입법예고를 목표로 CSO 신고제와 관련한 세부기준을 수립하고 있다.
CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 약사법 개정안에 담겨 있는 제도다. 개정안에 따르면, CSO는 영업소가 위치한 지자체에 영업활동을 신고해야 한다. 제약사도 CSO 업체에 대해 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개 등을 관리하고 교육해야 한다.
복지부가 마련 중인 시행규칙에는 CSO 활동범위, 신고의무, 교육의무, 재위탁 통보 의무 등이 담길 예정이다. 특히 재위탁 통보 의무는 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있는 점을 해결하기 위한 것으로, 재위탁 시 이를 통보해야 한다.
CSO 활동범위에는 허용 가능한 경제적 이익 제공이 담긴다. 예로, 의약품 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량·포장 단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 제공하는 것이 가능하다. 의료기관은 이렇게 제공받은 견본품을 환자에게 판매할 수 없다.
앞서 관련 업계에서는 CSO가 제공할 수 있는 경제적 이익 항목이 구체적으로 명시되지 않아 활동에 제약이 있다는 지적이 있어왔고, 대체로 유권해석에 의존해야만 했다. 때문에 이번에 시행규칙이 개정되면 CSO 활동 범위가 명확해질 전망이다.
다만 변수는 있다. 이번 시행규칙이 내달 입법예고되면, 향후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사까지 통과해야만 CSO 신고제에 반영될 수 있다.
앞서 활동범위 구체화는 지난해 지출보고서 공개 의무화와 관련한 시행규칙 만들 때도 시도된 바 있다. 다만 당시에는 최종 법제처 심사 과정에서 유권해석에 맡기기로 함에 따라 통과 대상에서 제외됐었다.
그러나 이후에도 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있다는 지적이 계속됨에 따라 이번에 재차 추진됐다.