30일 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42 품목허가를 신청했으며 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label) 허가를 획득했다고 밝혔다.
이 회사는 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
아울러 지난 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표하며, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증해 시장 침투 기대감을 높였다.
셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 “국내에서 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통 사전 준비를 마무리하고 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
한편, 이번 아이덴젤트 허가로 셀트리온 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오가 8품목으로 늘어났다. 이 회사는 후속 제품 허가 절차도 차질 없이 진행해 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
지난해 6월, 11월엔 미국과 유럽에서 CT-P42 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다.