고위험 조기 삼중음성 유방암 환자서 면역항암제가 항암화학요법 대비 전체 생존율을 개선하면서다. 해당 질환에서 생존율을 유의미하게 개선한 건 이번이 첫 사례다.
5일 MSD에 따르면 키트루다는 KEYNOTE-522 3상 임상에서 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다.
KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자 1174명을 대상으로 수술 전(키트루다+항암화학요법)과 수술 후(키트루다 단독요법) 보조요법으로서 사용됐다.
수술 전 보조요법으로선 항암화학요법과 병용해 키트루다 200mg을 매 3주마다 8회 투여 했다.
수술 후 보조요법으로선 키트루다 200mg을 매 3주마다 9회 투여했다. 대조군은 항암화학요법 단독군이었으며, 1차 평가변수로는 병리학적 완전관해(pCR) 비율, 무사건 생존율(EFS: Event-Free Survival) 등을 설정했다.
그 결과 키트루다는 전체 생존율에서 수술 전 항암화학요법 대비 통계적으로 유의한 전체생존율 개선을 입증했다. 다만 사전 지정 중간 분석인 만큼, 구체적인 데이터는 아직 나오지 못했다.
그러면서 회사는 키트루다의 병리학적 완전 관해율 및 무사건 생존율 결과를 뒷받침하는 강력한 증거가 될 것이라 했다.
실제 KEYNOTE-522 3상 임상에서 키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 병리학적 완전관해 비율을 13.6% 개선했다. 질병 진행 및 국소·원격 재발, 모든 원인에 의한 사망 발생 위험은 37% 감소시켰다.
이와 함께 조기 암 단계에서 키트루다 기반 요법이 생존율 개선에 도움이 될 거란 의견에 더욱 힘이 실릴 전망이다.
앞서 키트루다는 자궁경부암(KEYNOTE-A18), 비소세포폐암( KEYNOTE-671), 신세포암(KEYNOTE-564) 조기 단계에서 보조요법으로 생존율 개선을 입증했다. 삼중음성 유방암은 네 번째 사례다.
또 국내 조기 삼중음성 유방암 치료에서 키트루다 급여 확대에 대한 목소리도 더욱 커질 전망이다.
한국MSD는 지난해 6월 조기 삼중음성 유방암서 키트루다 급여기준 확대 신청을 했지만, 현재까지도 재논의 중이다.
한편 키트루다는 2021년 7월 PD-L1 양성이며, 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에서 항암화학요법과 병용요법으로 국내 허가를 받았다.
2022년 7월에는 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 수술 전 보조요법으로 항암화학요법’과 병용, 수술 후 보조요법으로 단독요법으로 적응증을 확대했다.