최근 메디파나뉴스가 국내 임상 승인 현황을 집계한 결과, 식품의약품안전처가 올해 1월부터 지난 13일까지 가장 많은 임상을 승인한 국내 제약·바이오기업은 애드파마로 나타났다. 이 회사는 8개 제품으로 임상 15건을 승인받았다.
임상 15건은 3상 3건과 1상 12건으로 나뉜다. 애드파마는 'AD-209', 'AD-224', 'AD-227' 등 3개 품목으로 각각 3상에 진입했다. 해당 품목은 모두 본태성 고혈압 환자 처방용으로 개발된 개량신약(복합제)이다.
제약업계에 따르면, AD-209는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열 '텔미사르탄' 저용량과 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 '암로디핀' 성분을 포함한다. 해당 의약품 임상은 저용량 복합제가 주목받는 상황에서 고혈압 관련 의약품 라인업 확대 시도를 의미한다.
AD-224와 AD-227 성분 및 함량은 공개된 정보가 없다. 유한양행은 지난 1분기 보고서에서 임상 승인받은 제품 일부를 기재했으나, 의약품 관련 내용을 밝히지 않았다. 연구개발 전략 노출로 영업 손실을 초래할 가능성이 있다고 판단해서다.
1상 12건은 'AD-113' 2건, 'AD-209' 1건, 'AD-223' 1건, 'AD-2303B' 4건, 'AD-2304A' 2건, 'AD-2304B' 2건으로 구분된다. AD-113 적응증은 복합형 이상지질혈증 치료이며, AD-223과 AD-2303B는 각각 본태성 고혈압·제2형 당뇨 환자 처방용으로 개발된 의약품이다.
AD-2304A와 AD-2304B 적응증은 공개되지 않은 상황이다. 식약처는 지난 10일과 12일에 2개 제품 1상을 승인하며, 정보 점검 완료 시 임상 계획을 공개하겠다고 밝혔다. 유한양행도 공시 자료에 관련 내용을 기재하지 않았다.
한편, 애드파마는 최근에 임상 승인받은 품목뿐만 아니라 순환기계 복합제, 탈모 개량제제 등 의약품 개발에 힘쓰고 있다. 일례로 혈전색전증 예방 및 치료가 적응증인 'AD-109'와 남성형 탈모 치료에 쓰이는 'AD-208'은 허가 심사 단계에 있다.
식약처 자료에 따르면, 복합형 이상지질혈증 치료용으로 개발된 'AD-218' 3상은 임상 참여자를 모집하는 중이다. 고지혈증 및 이상지질혈증 복합제 'AD-217'과 심혈관계질환 복합제 'AD-216'은 1상까지 마무리된 상태다.
지난해 이 회사는 고혈압·고지혈 복합제 시장에 새로운 바람도 불어넣은 바 있다. 아토르바스타틴, 에제티미브, 암로디핀을 조합한 '애드타미브플러스정'으로 지난해 식약처 허가 심사를 통과한 게 사례다.