19일 제약바이오 업계에 따르면 국산신약 38호 후보로는 비보존의 비마약성 진통제인 오피란제린이 언급된다.
이 치료제는 주사제로, 임상 3상까지 마치고 지난해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 현재 품목허가를 신청한 이후 반년 이상 지난 상황. 통상적으로 품목허가 결과까지 1년 안팎의 시간이 소요된다. 따라서 하반기 중엔 허가 결과가 나오게 된다.
오피란제린은 통증 신호 생성과 전달, 조정에 관여하는 GlyT2와 5HT2a에 동시에 작용하는 멀티-타깃 신약이다. 중추신경계와 말초신경계에서 진통 효능을 발휘해 작용하는 원리다. 특히 뇌로 올라가는 통증 신호를 조정하는 핵심 영역인 척수 후각에서 두 타깃을 동시에 억제함으로써 진통 효능에 시너지 효과를 낸다.
비보존 제약은 오피란제린의 국내 상업화를 위해 보령과도 손을 잡았다. 회사는 품목허가를 얻으면 오피란제린의 완제품을 보령에 공급하고, 보령과 유통 및 판매를 분담한다는 계획이다. 보령의 영업 마케팅 등 역량을 한층 활용해 국내 상업화에 속도를 낸다는 것이다.
안전성 측면에서도 기대감이 나온다. 회사에 따르면 임상에서 확인한 우수한 안전성을 바탕으로 마약성 진통제와 소염진통제 부작용을 극복할 것으로 기대하고 있다. 수술 후 신속한 통증 관리와 전신 투여, 오피오이드 내성 환자에 진통 효능 등이 예상된다. 최종적으로는 수술 전후 사용하는 1차 통증 치료제로 활용을 전망하고 있다.
또한 향후 경구제와 주사제 제품을 모두 승인받아 시너지를 낸다는 방침이다.
회사측은 보도자료를 내고 "오피란제린의 작용 기전을 바탕으로, 주사제 뿐만 아니라 경구용 진통제를 개발해 신규 파이파이프 라인으로 임상시험을 추진하고 있다"면서 "마약성 진통제 중독 치료와 금단 증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이며, 향후 알코올 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색한다는 계획"이라고 밝혔다.
한편, 지난 5년 동안 신약 허가를 받은 의약품은 총 7품목이다. 2021년 유한양행의 '렉라자'(31호), 셀트리온의 '렉키로나주'(32호), 한미약품의 '롤론티스'(33호), 대웅제약의 '펙수클루'(34호), 2022년 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'(35호), 대웅제약의 '엔블로'(36호), 올해 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'(37호) 등이다.
코로나 팬데믹 기간인 2019년부터 2020년까지 2년 간 허가받은 국산 신약은 없었다. 이를 제외하면 매년 1~2개 이상 치료제가 국산 신약 허가를 받고 있는 추세로 분석된다. 신약이 가장 많이 등장한 해는 2015년으로 총 5개 신약이 승인 받았다. 동아에스티 '시벡스트로', 동화약품 '자보란테', 크리스탈지노믹스 '아셀렉스캡슐', 동아에스티 '슈가논' 등이다. 최근에는 위식도역류질환 치료제가 자주 등장하고 있다. 30호 '케이캡', 34호 펙수클루, 37호 자큐보 등은 모두 위식도역류질환 신약이었다.