고호연 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "신텍스제약 같은 경우는 행정처분 개시일 이전에 해당 처분이 집행정지됐기에, 자세한 내용을 공개할 수 없었다"고 말했다.
행정처분 개시일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비하고 있었으나, 행정처분 집행정지를 내린 사법부 판단을 고려해야 하는 상황과 마주했다는 얘기다.
그는 이같은 이유로 그간 신텍스제약 행정처분을 묻는 언론에 '검토 중'이라고 답변할 수밖에 없었다고 설명했다.
식약처가 제공한 자료에 따르면, 광주지방법원 재판부는 신텍스제약이 해당 법원에 신청한 GMP 적합판정 취소 행정처분 집행정지를 지난 4월 3일 받아들였다.
해당 날짜는 식약처가 지난 3월 26일 신텍스제약에 통지한 GMP 적합판정 취소 행정처분 개시일(4월 12일)보다 빠르다.
고 과장은 "행정처분 결정일이 아니라 처분 개시일에 포인트를 뒀는데, 4월 12일 이전에 GMP 적합판정 취소 행정처분 집행정지로 그간 어떻게 할 수 있는 게 없었다"고 부연했다.
식약처는 광주지방법원 재판부가 해당 사건에서 지난 4월 30일까지 행정처분 집행정지를 결정한 것에 항고했으나, 2심에서 행정처분 집행정지 판단이 바뀌지 않았다.
해당 재판부는 본안 소송을 담당한 재판부 선고 후 30일까지 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분 효력을 정지했다는 게 식약처 설명이다. 앞서 신텍스제약은GMP 적합판정 취소 행정처분 관련 취소 소송을 제기한 바 있다.
현재 식약처 행정처분 집행정지 사건은 대법원으로 넘어간 상황이다. 고 과장은 재항고를 진행하며, 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정처분 관련 취소 소송을 준비 중이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분을 한국휴텍스제약과 동일한 기준으로 진행했다는 입장이다. 지난해 휴텍스제약은 반복적으로 일부 의약품 첨가제를 허가 사항과 다르게 임의 증·감량하며, 제조기록서를 거짓으로 작성해 GMP 적합판정 취소 행정처분을 받았다.
약사법 제38조의3 제3항 제2호에 따르면, 식약처장은 적합판정을 받은 후 반복적으로 의약품 등 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 해당 의약품 적합판정을 취소할 수 있다.
고 과장은 이와 관련해 "업체 측에선 시정 명령을 여러 번 받아야 반복한 것이라고 주장하는데, 어떤 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 잘못 작성한 게 계속되면 반복으로 봐야 한다"고 말했다.
약사감시에서 여러 번 시정 명령을 받는 것뿐만 아니라 현장 조사에서 여러 제품이나 제조 단위별로 지속된 위법 행위를 적발한 것도 포함한다는 얘기다.
그는 "이게 GMP 적합판정 취소 행정처분을 진행하는 취지"라며 "무통보로 신텍스제약 GMP 실태조사를 나갔을 때 여러 문제가 발견돼 행정처분이 나갔고, 여러 사항을 검토해 GMP 적합판정 취소에 해당하는 것으로 판단했다"고 말했다.