18일 한국제약바이오협회 기자단에 따르면, 최근 일부 제약바이오업체 CEO들이 식품의약품안전처에 GMP 원스트라이크 아웃제에 대한 우려와 함께 개선 필요성을 전달하고 있는 것으로 확인됐다.
GMP 원스트라이크 아웃제는 임의제조를 반복하고 제조기록서를 허위로 작성한 제약사에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 취소하는 제도로, 약사법 개정에 따라 2022년 12월 12일 시행된 바 있다. 당시 10여개 제약사가 잇따라 GMP 위반으로 적발되자, 비양심적 업체에게 징벌적 행정처분을 내려 영업활동을 지속하지 못하도록 하기 위해서였다.
이후 GMP 원스트라이크 아웃제가 적용된 첫 사례는 한국휴텍스제약이었다. 한국휴텍스제약은 지난해 말 내용고형제 제조·생산 관리에 문제가 있는 것으로 드러나, GMP 취소 판정을 받게 됐다. 이에 따라 이 회사는 위수탁 생산과 공급이 전면 중단됐다.
문제는 여기서 발생했다. GMP 원스트라이크 아웃제로 적합판정 취소되면 적발 품목 외에 동일한 제형을 갖춘 제품 생산까지 모두 중단되기 때문이다. 이는 해당 제약사뿐만 아니라 위수탁사까지 모두 피해를 보는 상황으로 이어진다.
한 업계 관계자는 "(GMP 원스트라이크 아웃제로) GMP 적합판정이 취소될 경우 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생하고, 이는 공장 폐업, 직원 감축 등 여러 손해를 야기하고 있다. 환자 입장에서도 의약품 수급에 차질이 발생할 수 있는 문제"라고 피력했다.
이어 "GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안 되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 할 필요가 있다. 이를 식약처에 요청하고 있는 상황"이라고 전했다.
업계 우려는 현재 진행형이다. 한국휴텍스제약이 처음으로 제도 적용 대상이 된 후에도 다수 제약사가 GMP 위반으로 적발된 상태다.
아직 이들에게는 원스트라이크 아웃제가 적용되지 않은 상황이지만, 업계 일각에서는 적용 가능성을 우려하고 있다. 식약처가 지난 3월 GMP 적합판정 취소 감시이력 업체를 대상으로 집중 점검과 무통보 점검을 예고하는 등 강력한 대응 방침을 내비친 바 있기 때문이다.
다른 업계 관계자는 "GMP 원스트라이크 아웃제 적용 기준이 명확해지도록 보완될 필요가 있고, 의도치 않은 임의제조 사례가 발생했을 때에는 처벌 규정을 완화해줄 필요가 있다"며 "향후 식약처가 이와 관련해서 긍정적으로 업계와 논의하고 해결방안을 찾아주길 바란다"고 말했다.