5일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 지난달 27일 '라도티닙(제품명 슈펙트)' 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험 1상을 승인 받았다. 대상 적응증은 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료다.
일양약품 관계자는 이번 임상시험에 대해 "슈펙트 신약 허가를 받은 지 12년이 지나, 슈펙트의 추가적인 데이터 확장 차원에서 진행하는 것"이라고 설명했다.
슈펙트는 일양약품의 대표 제품이다. 국내에서 2012년 허가받은 국산 신약 18호 만성 골수성백혈병 치료제이며, 2022년까지 대웅제약과 마케팅 협업을 이어왔으나 그렇다 할 매출이 나오지 않으면서 다시 일양약품에서 판매를 맡고 있다. 경쟁 약품은 한국노바티스 '글리벡(성분명 이매티닙)'이 대표적이다.
일양약품은 중국에서도 임상시험을 진행해 글로벌 진출을 지속적으로 추진하고 있다. 앞서 2018년 중국에서 임상 3상 허가를 받아 시행했으며, 아직 품목허가 신청은 하지 않은 상태다.
경쟁력 강화 노력은 또 다른 자체 신약인 '놀텍(일라프라졸)'에서도 이뤄지고 있다. 회사는 지난해 말 놀텍에 대한 임상 3상 시험을 신청했다. 올 초 식약처의 허가를 받아 진행 중이며, 놀텍의 복합제 추가 적응증을 확보해 소염진통제 시장 매출을 확보한다는 게 회사측 목적이다.
놀텍은 2008년 10월 허가받은 국산 14호 신약으로 항궤양제(PPI) 치료제다. 최근에는 위식도역류성질환 치료제로 PPI 계열 대비 P-CAB 계열의 치료제 영향력이 커지고 있다. 최근 5년간 P-CAB 계열 국산 신약 3개가 허가받기도 하면서 성장세를 키워나가고 있다. 이에 따라 일양약품도 소염 진통제 등으로 적응증을 확대해가고 있다.
이러한 노력은 회사의 매출 활로 찾기와 무관하지 않다. 일양약품은 지난 1분기 매출액 785억원을 기록했다. 지난해 같은기간 매출액 803억원, 2022년 857억원, 2021년 821억원에 비해 소폭 감소한 것이다.
올해 1분기 영업이익은 최근 4년간 수치와 비교하면 크게 감소했다. 1분기 영업이익은 29억원을 기록했으며, 지난해 같은기간 영업이익은 45억원, 2022년 111억원, 2021년 82억원, 2020년 68억원으로 집계됐다.
연간 매출은 증가세가 멈춘 상태다. 2020년 3433억원, 2021년 3713억원, 2022년 3838억원 등 최근 수년새 증가세를 기록했지만, 지난해 3705억원을 기록하면서 증가세를 이어가지 못했다.
