8일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 지난 5일 입법(행정)예고했다며 개정안 관련 의견을 올해 9월 5일까지 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 지난 5월 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제다.
식약처는 WHO 등 국제조화된 규격 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능하며, 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다고 부연했다.
아울러 의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다고 덧붙였다.
또한 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S 가이드와 조화해 규정한다고 밝혔다.
식약처 자료에 따르면, 천재지변이나 감염병 유행 상황에만 현장조사 이외 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있었으나, 의약품 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있게 된다.
다만, 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다.
GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우엔 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장해 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선된다.
아울러 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 보장받을 수 있게 된다.
식약처는 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제를 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 국민에 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.