GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진

식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다.

2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다.

올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장할 수 있도록 관련 규정이 개정된다.

산업계 편의를 고려한 규제혁신도 눈길을 끈다. 식약처는 의약품 원료명이 변경되거나 영업소 소재지가 바뀐 경우 영업자가 개별적으로 변경허가를 신고하지 않아도 행정기관이 허가사항을 변경하는 방향으로 개선을 진행하겠다고 밝혔다.

의료기기 분야에선 생성형 AI를 활용한 의료제품 가이드라인이 마련된다. 전 세계적으로 인공지능 기술이 다양한 산업에 적용되는 추세에 발맞춰, 국제적으로 통용 가능한 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인이 필요해서다.

오유경 식약처장은 이번 행사에 참석해 "규제혁신 3.0 과제는 소비자, 국민 등 불편을 해소하는 데 중점을 뒀다"며 "과제 85% 이상을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 규제 개선을 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

이어 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴 및 개선하고, 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.