[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 신신제약이 과민성 방광 개량신약 3상에 돌입할 수 있게 됐다.

신신제약은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 과민성 방광 치료제 후보물질 'UIP-620'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

해당 3상은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 약 2년 간 UIP-620 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상이다. 분당서울대병원에서 실시된다.

대상 질환은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등 증상이 동반된 과민성 방광이다.

3상에서 설정된 1차 주요평가변수는 UIP620 투여 후 12주 시점에서 베이스라인 대비 1일 평균 배뇨 횟수 변화량이며, 위약 투여 대비 우월성을 입증하는 것이 목표다.

2차 목적은 위약 대비 유효성 및 안전성이다.

임상시험기간은 승인일로부터 24개월이며, 예상 종료일은 2026년 7월 15일이다.

한편 신신제약 사업보고서 등에 따르면, UIP620은 2017년 2월부터 개발이 시작된 개량신약이다.

무스카린 수용체를 차단해 배뇨근 수축을 억제한다. 1회에 3~4일 부착하는 패치제형으로 복약 순응도를 높이고, 구갈·변비 등 경구제 부작용을 줄일 수 있는 것이 특징이다.

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