23일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러이며, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제다. 삼성에피스가 8번째로 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 제품이다.
삼성에피스는 이달 '스텔라라' 바이오시밀러도 허가 받았다. 앞서 지난 2일 미국 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 유럽에서도 지난 4월 품목허가를 받은 바 있다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역 반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용한다.
삼성에피스는 이달에만 FDA 허가 2건을 이뤄냈다. 이에 따라 삼성에피스가 해외에서 승인받은 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘어났다.
감사보고서에 따르면, 회사는 2015년에 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'과 '레미케이드' 바이오시밀러 제품을 승인 받았다. 이어 2017년 자가면역치료제 '휴미라', 유방암 치료제 '허셉틴' 등에 대한 시밀러 제품을 허가 받았다.
2020년 8월에는 대장암 치료제 '아바스틴', 2021년 8월 안과질환 치료제 '루센티스', 올해 5월 황반변성 치료제 '아일리아' 등의 바이오시밀러를 승인 받았다. 처음 해외 문턱을 넘은 2015년 이후 현재까지 약 10년 동안 9개 바이오시밀러 제품을 허가받은 셈이다.
또한 삼성에피스가 10번째로 개발 중인 시밀러는 골다공증 치료제 '프롤리아'(데노수맙·SB16)다. 현재 임상시험을 마치고 국내외에서 품목허가 승인을 추진하고 있다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성과 기능 등을 억제해 골 파괴를 방지하는 바이오 의약품이며, 글로벌 시장 매출 규모는 약 4조6000억원으로 추정된다.
이어 회사의 11번째 파이프라인인 키트루다 바이오시밀러(펨브롤리주맙·SB27)는 지난 4월 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 앞서 국내를 포함해 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1상도 동시 진행 중이다.
키트루다는 다국적 제약사 MSD가 판매 중인 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 32조5000억원을 기록해 전세계 의약품 매출 1위에 올랐다.