최보윤 국민의힘 국회의원과 오유경 식품의약품안전처장이 지난 16일 국회에서 열린 제416회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회에 참석해 질의응답하는 과정에서 나온 단어다.
이 단어는 식약처를 비롯해 국내 제약·바이오 업계 등 이해관계자 사이에서 반복적으로 오르내리고 있다. 민관 구분 없이 특정 단어를 지속적으로 언급한다는 건 현재 상황을 설명하는 데 적합한 단어일 가능성이 높다.
당시 최 의원은 인공지능(AI) 등 신기술을 접목한 의료기기 개발이 한창인 상황에서 글로벌 기준에 맞는 허가 심사를 위해 어떤 개선이 필요한지, 인력 확보를 위해 어떤 노력을 했는지 오 처장에 물었다.
오 처장은 "식약처 심사 인력이 미국 식품의약국(FDA) 25분의 1에도 미치지 못한다"며, "특히 AI 관련 의료기기 분야에선 심사 건수가 지난 5년간 8배 정도 증가했는데 인력은 2명 정도만 충원된 상황"이라고 답했다.
이어 이번 정기직제에서 여러 부처에 이런 부분을 말씀드렸지만, 모든 부처가 인력을 요구하다 보니 식약처가 충분한 인력을 받지 못하고 있다며, 식약처가 노력하겠으나 지속적인 관심과 지원이 필요하다고 호소했다.
식약처가 최 의원에 제출한 자료에 따르면, 미국 식품의약국 심사 인력은 지난해 FDA 연도별 의약품·의료기기 재정보고서 기준 1만726명이다. 반면, 식약처 심사 인력은 올해 7월 기준 365명이다.
한국과 미국 의약품 시장 규모, 허가 심사 구조 등 여러 측면에서 인력 부족 여부를 판단하는 게 필요하겠으나, 단순 수치만 비교 시 29배 이상 차이 나는 상황이다.
식약처 본부만 인력 확보 필요성을 강조한 건 아니다. 안영진 대전지방식품의약품안전청장은 지난 5월 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 담당 업무와 인력 간 불균형으로 업무 수행에 한계가 있다고 토로한 바 있다.
그는 "의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품 관련 제조업체 수천 개를 관리하는데, 인력이 20여 명 정도라 항상 허덕이고 있다"고 설명했다. 지난해 말 기준, 대전식약청에서 관리하는 의약품 등 제조업체 수는 약 3600개다.
인력 부족은 의약품 위험도 평가 업무 감소로 이어졌다. 대전식약청 관계자는 "올해 의약품관리과에서 해외 제조소 100여 개를 실사하기 위해 지방청 인력을 차출하다 보니, 업무량을 줄인다는 명목으로 특별 기획 감시 정도를 약간 줄인 것으로 안다"고 부연했다.
국내 제약·바이오 업계도 식약처 인력 확보를 바라고 있다. 일례로 한국제약바이오협회는 지난해 기획재정부에 허가심사 수수료 적정 수준 인상을 통한 식약처 의료제품 허가심사 인력 확충을 건의했다.
이같은 건의는 의료제품 신속 허가, 상업화 소요 기간 단축 등 이슈와 연결된다. 의료제품 허가심사 수수료 현실화로 식약처가 허가심사 인력을 늘릴 재원을 마련하는 경우, 허가심사 지연을 줄여 의약품 상업화에 걸리는 기간을 단축할 가능성이 높아진다.
제약업계에 종사하는 한 관계자는 최근 한 언론과 인터뷰에서 비슷한 내용을 언급했다. 그는 수수료가 늘면 추가 전문인력을 확보할 수 있어, 의료제품 신속 허가로 의약품 상업화 시기를 앞당기는 게 가능하다는 논리로 말했다.
인력 확보. 여러 곳에서 들리는 단어가 허공만 맴돌면 공허한 메아리다. 의미 없는 메아리로 남을지, 구체적인 변화로 이어질지 관심을 가질 때다.