동아에스티, 과민성 방광 신약 'DA-8010' 3상 결과 확보

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 동아에스티가 과민성 방광 치료제 'DA-8010' 3상 주요 결과를 확보했다.

동아에스티는 7일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 DA-8010 3상 Top-Line Data를 수령했다고 공시했다.

해당 3상은 과민성 방광 환자 607명을 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험으로, 2022년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 승인된 바 있다.

이번 결과가 나온 것은 임상 승인 이후 2년 6개월여 만이다.

임상 데이터 분석 결과, 주 유효성 평가변수인 'Baseline 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화'에 대한 주 분석군인 FA set 분석 결과, 위약 대비 DA-8010 5mg 검정 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못한 것으로 확인됐다.

3상 1차 목적은 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 효과 우월성을 입증하는 것이었다.

동아에스티는 향후 유효성과 안전성에 대한 상세 분석을 진행하고, 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이다.