12일 iM증권이 발행한 기업 보고서에 따르면, 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 올해 스텔라라 바이오시밀러의 물량을 생산함과 동시에 내년부터 생산 물량이 대폭 확대될 것으로 예상됐다.
자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러는 현재 동아쏘시오홀딩스 자회사인 동아에스티 등이 개발을 추진하고 있다. 스텔라라는 지난해 기준으로 연간 글로벌 매출이 약 17조원에 이르는 블록버스터 의약품이다.
현재 동아에스티는 글로벌 임상 3상을 종료했으며, 지난해 미국과 유럽에 품목허가를 신청했다. 이 치료제의 상업화 물량을 에스티젠바이오가 생산하게 된다. 미국과 유럽 보건당국이 에스티젠바이오 생산 시설에 대한 실사를 진행했으며, 승인될 경우 하반기부터 스텔라라 바이오시밀러를 본격 생산하게 된다.
동아쏘시오홀딩스 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "현재 스텔라라 시밀러 생산을 위한 미국과 유럽 실사를 준비 중으로, 실사가 끝나면 순차적으로 생산이 시작될 것으로 보인다. 올해 말부터는 본격적인 생산이 시작될 것으로 예상한다"고 말했다.
이상헌 iM증권 연구원도 보고서를 통해 "스텔라라 바이오시밀러 생산이 내년에는 대폭 확대될 것으로 예상한다"면서"에스티젠바이오의 매출 증가로 이어지면서 실적 개선 뿐만 아니라, 글로벌 위탁생산(CMO) 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.
이와 함께 회사는 미국 생물보안법 통과에 따른 수혜도 기대된다. 미국에서는 개인 건강과 유전 정보를 보호하기 위한 생물보안법이 1월 발의됐다. 연내 통과가 유력한 상황이다. 이에 따라 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 중국 우시바이오로직스 등을 통해 위탁 생산하는 다수 다국적 제약사들이 새로운 파트너 기업을 찾고 있다.
이상헌 연구원은 "메가 스케일 CMO의 풍선 효과로 인해 임상, 샘플, 권역별 상용화 생산 등이 가능한 스몰·미디움 CMO 등도 부각되면서 에스티젠바이오의 수혜가 예상된다"고 분석했다.
동아쏘시오홀딩스 홈페이지 자료에 따르면, 에스티젠 매출 추이는 2020년 159억원, 2021년 403억원, 2022년 279억원, 지난해 509억원을 기록했다. 다만 영업손실이 지속되면서 2020년 178억원, 2021년 27억원, 2022년 157억원, 지난해 63억원 등으로 이어졌다.
올해 들어 1분기 매출액과 영업이익이 각각 117억원, 3억원을 기록했고, 2분기에는 76억원, 1억원 등이었다.
동아쏘시오홀딩스 관계자는 "장기간 적자를 이어왔으나 지난해 4분기부터 흑자로 돌아서 올해 2분기까지 3분기 연속 흑자를 기록했다"면서 "CMO 특성상 초기 투자 비용 등이 많아 영업손실이 지속됐다"고 설명했다.