소아 간담즙 정체증 치료제 '빌베이캡슐' 국내 허가

식품의약품안전처가 입센코리아에서 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다.

식약처 자료에 따르면, 빌베이캡슐은 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자 소양증 치료제다.

해당 의약품은 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 식약처는 담즙산이 간으로 재흡수 되는 걸 줄여 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 치료 효과가 있다고 설명했다.

빌베이캡슐은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지난해 8월 지정된 바 있다.

식약처는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 협력해 빌베이캡슐을 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 지정했으며, 식약처 심사 결과를 공유했다.