식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다.

30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다.

공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다.

식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발) 품질 분야를 확인한다.

2020년 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 코로나-19 백신 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 한국 규제역량을 알리며, 글로벌 신뢰도를 높이는 방식으로 국산 의료제품이 세계에 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.